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FDA注册常见的问题介绍
作者:GTS 来源:本站 流量:150 发布时间:2018/5/11 10:05:59

FDA注册


FDA注册是什么

有很多的客户问到FDA注册的项目,小编就此总结了一下FDA注册的常见的问题。首先介绍一下FDA注册是什么?

FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA


FDA注册常见的误区:

1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。

2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注册有证书吗:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册



FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别?

可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。


以上就是小编总结的FDA注册常见的问题,如果您还有什么疑问,或者是要办理FDA注册或者了解更多的FDA注册的资讯,请咨询我们:021-33637866;400-618-3600;




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